天津網 訊 天津日報記者 張璐 日前,賽諾公司的“BuMA Supreme生物降解藥物涂層冠脈支架系統”成功植入多名歐洲患者體內。這是國內企業第一次在歐洲發達國家進行的正規臨床驗證試驗,開啟了國產心臟藥物支架進入歐美發達國家的征程。這個由賽諾醫療科學技術有限公司研發的心臟支架,獲得了多項國際專利及國內專利,擁有完整全球知識產權。打破了國外產品在我國高端冠脈介入醫療器械領域的壟斷地位,摘掉了國產支架“仿制”的帽子。
在賽諾醫療的展廳里,記者看到了這個代表國產支架闖入歐洲市場的“殺手锏”產品。看上去,心臟支架就像是一個折疊在一起的小彈簧,做工精致,金屬的支架上雕刻著鏤空的紋理。植入血管后,在壓力的作用下,心臟支架就像彈簧一樣打開,把堵塞的血管撐起來。作為國內在冠脈介入領域首個擺脫仿制的產品,該產品使用最先進的涂層技術,而且從藥物支架的結構構成、不良事件發生原理方面實現了新突破,實現了從技術專利到產品專利的跨越。
目前,大多數藥物洗脫支架,因藥物存留時間過長,涂層不穩定,容易引發術后晚期血栓等一系列不良反應,且病人需要長期服用抗凝藥物。賽諾自主研制、開發的新一代無安全隱患的“BuMA生物降解藥物涂層冠脈支架系統”,成功解決了目前藥物支架產品普遍存在的載藥涂層開裂和藥物殘留問題,能有效地抑制冠心病介入治療的后期血栓形成。
在賽諾的支架上市之前,我國使用的都是國外進口或仿制的冠脈支架。賽諾生產的冠脈支架率先在國內市場打破了進口產品的技術優勢,在該領域首次在技術和產品的功效上全面超過進口產品。過硬的產品質量和相對親民的價格讓賽諾的產品迅速占領市場。國家“千人計劃”特聘專家、賽諾醫療公司總裁孫箭華說:“我希望學習別人,但不希望復制別人。只有通過不斷創新,中國企業才會擁有生命力,才能不斷走在行業的前沿。如果沒有創新,就只能跟在國外企業的身后,艱難地打價格戰。我們生產的冠脈支架,要讓老百姓也用得起。”
目前,賽諾醫療的產品已覆蓋全國27個省市及地區,進入三甲重點醫院超過650家;累計植入量超過18萬套,市場份額達10%,產值超過7億元,利稅超過2億元。到2020年,賽諾公司將在冠心病、血管疾病、心臟瓣膜等領域推出多款具有國際領先水平的產品,完成產品的歐盟CE認證,獲得美國FDA的批準。建設年產超過50萬套球囊導管及藥物支架產品的產業化基地,成為全國具有國際影響力,綜合性高端介入醫療器械的研發、生產基地。
孫箭華的理想目標是把自己的產品賣到全世界。他告訴記者:“我們的產品具有自主知識產權,我敢賣到發達國家去,和國外最好的支架相比拼。”
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