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天津網 訊 城市快報記者 從竹 浙江省部分患者使用了天津金耀藥業有限公司生產的黃體酮注射液（規格：1ml：20mg）后，注射部位局部出現紅腫、疼痛等反應。昨日，天津市藥品不良反應監測中心主任宋立剛接受記者采訪時表示，根據調查結果顯示，此事件并非藥品不良反應，而是涉事患者在使用黃體酮注射液過程中，存在未按照說明書規定用藥現象。

據了解，事件發生后，金耀藥業對相關批次留樣的產品進行了復驗，并暫停銷售相關批次產品。天津市市場和質量監督管理委員會的藥品化妝品安全監管處調取相關資料，檢查結果顯示該品種的原輔料采購、生產過程符合國家GMP要求，藥品質量符合國家標準。同時，天津市藥品不良反應監測中心派出專家趕赴浙江，對患者用藥過程進行調查。調查發現，涉事患者在使用黃體酮注射液過程中，存在未按照說明書規定用藥現象。按照本品種說明書要求，黃體酮注射液每次用量須在20毫克以內，用藥不得超過10天用量。經調查，涉事患者多為每天注射達到40至100毫克，用藥周期長達6至8周。

宋立剛主任介紹說，藥品的不良反應是指合格的藥品在正常用法、用量情況下發生與治療目的無關的有害反應。其特定的發生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內容上排除了因藥物濫用、超量、誤用、不按規定方法使用藥品及質量問題等情況所引起的反應。因此，此次事件不屬于藥品不良反應。

據介紹，黃體酮注射液的溶劑為油溶劑，受藥品使用過程中注射部位、深度、注射方式等因素影響，可能導致藥物沒有進入或未全部進入易于吸收藥物的肌肉層，從而造成回滲或積聚。用藥劑量越大，導致藥物回滲或積聚的可能性就越大，出現局部反應的可能性也就越大。目前臨床上有口服、陰道用黃體酮、孕酮制劑，對敏感人群可以替代或部分替代肌肉注射制劑，以減少不良反應的發生。用藥時，應嚴格執行油溶劑注射操作規范，做到深部肌肉注射。長期肌肉注射的病人，注射部位要經常更換，防止局部形成硬結。