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據(jù)新華社電 近日，江蘇蘇中藥業(yè)生產(chǎn)的生脈注射液在廣東引發(fā)多名患者不良反應(yīng)。涉事的江蘇蘇中藥業(yè)已經(jīng)停止生產(chǎn)，并對問題注射液進(jìn)行召回。企業(yè)被要求對此類注射液產(chǎn)品進(jìn)行全面檢驗，在原因查明、整改到位之前不得恢復(fù)生產(chǎn)。然而，召回、停產(chǎn)、整頓之外，人們還有疑問：還有多少問題注射液流入市場，使用這類問題產(chǎn)品會有什么后果，如何保證中成藥用藥安全？記者對此進(jìn)行了追蹤。

有多少問題注射液流入市場，是否還有后續(xù)不良反應(yīng)？

近日，廣東醫(yī)療機構(gòu)在使用江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液時，有5名患者產(chǎn)生寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。廣東省食品藥品檢驗所檢驗認(rèn)定該批次藥品熱原不符合規(guī)定。4月21日，江蘇省食藥監(jiān)管部門接到廣東方面的通報后，立即組織聯(lián)合調(diào)查組，趕赴蘇中藥業(yè)進(jìn)行調(diào)查并責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)。

蘇中藥業(yè)集團(tuán)公司副總經(jīng)理何益民告訴記者，21日企業(yè)接到不良反應(yīng)反饋后，對問題批次產(chǎn)品使用、存貨情況已經(jīng)查清，目前正在展開召回工作。初步查明，產(chǎn)生不良反應(yīng)的生脈注射液批號為14081413，總計37638支，共銷往江蘇、浙江、安徽、福建、山東、廣東、海南、四川、新疆等9省(區(qū))。

是否還有更多問題注射液流入了市場？何益民表示，除了正在召回的3萬多支注射液外，沒有更多問題批次產(chǎn)品流入市場。不良反應(yīng)發(fā)生后，廣東方面對多批次產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗，最終篩選出了問題批次產(chǎn)品。企業(yè)已通知經(jīng)銷商和醫(yī)藥機構(gòu)對問題批次產(chǎn)品停售、停用、下架、回收。此外，企業(yè)利用留存樣本，對問題批次相鄰的4個批次的產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗，24日得到的檢驗報告顯示，相鄰批次產(chǎn)品暫時沒有發(fā)現(xiàn)問題。目前，該廠已經(jīng)停止生產(chǎn)該注射液，并對產(chǎn)線和庫存的所有53個批次的產(chǎn)品進(jìn)行檢測，可能需要一周以上的時間，屆時將向社會公布檢測結(jié)果。

據(jù)了解，目前僅有廣東一地報告5名不良反應(yīng)案例，發(fā)病患者在經(jīng)過治療后癥狀已經(jīng)消除。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)督中心主任趙起表示，由于注射液的體內(nèi)代謝較快，該藥品的不良反應(yīng)在得到及時治療后可以緩解。

什么是“熱原不符合規(guī)定”，問題注射液的問題在哪里？

趙起介紹說，檢測報告中所指的“熱原不符合規(guī)定”，可能的原因是藥品生產(chǎn)過程中，注射液中的微生物沒有消除干凈，或者是細(xì)菌被殺死后尸體分解出的內(nèi)毒素殘存。這樣的產(chǎn)品注射到人體后，人體的免疫系統(tǒng)抵御毒素侵襲，就會引發(fā)寒戰(zhàn)發(fā)熱等癥狀。

趙起告訴記者，合格的注射液生產(chǎn)流程，要求原料、輔料品質(zhì)合格，且不能受到污染；在生產(chǎn)加工過程中要保證產(chǎn)線的無菌環(huán)境；在產(chǎn)品的儲存過程中，要保證環(huán)境的溫度濕度和衛(wèi)生環(huán)境；在使用過程中，不會受到其他物質(zhì)的污染。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)顯示，生脈注射液的不良反應(yīng)主要以過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣等病例為主。超劑量用藥、混合用藥等臨床不合理使用，是既往案例中發(fā)生不良反應(yīng)的原因之一。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前暫未查清問題注射液是在哪個環(huán)節(jié)發(fā)生問題。如果存在違規(guī)違法行為，監(jiān)管部門將堅決予以嚴(yán)懲。在查明原因、整改到位并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案之前，企業(yè)將不得恢復(fù)生產(chǎn)。

如何保證中成藥用藥安全？

何益民表示，生脈注射液是該公司的主打注射液產(chǎn)品，是以中藥提取的成分注射液，主要用于治療心源性疾病。此前沒有發(fā)生過多人的不良反應(yīng)。但是記者檢索發(fā)現(xiàn)，2011年曾有媒體報道稱，蘇中藥業(yè)生產(chǎn)的生脈注射液因檢出“可見異物”被湖北省食品藥品監(jiān)督管理局通報為不合格藥品。

目前，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局已要求全省醫(yī)藥企業(yè)加強檢查、風(fēng)險評估和質(zhì)量排查，嚴(yán)把藥品安全質(zhì)量關(guān)，防止類似事件再次發(fā)生。

“異物、雜質(zhì)是中成藥制劑容易產(chǎn)生問題的原因。”江蘇省南京市第一人民醫(yī)院急診科副主任秦海東表示，臨床上看有些地方確實存在中成藥的不良反應(yīng)比西藥的不良反應(yīng)多。但是不能因此否定中成藥，而應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)生在用藥時，對患者的既有病史、過敏情況等有全面了解，并且按規(guī)定科學(xué)用藥。從長遠(yuǎn)來看，還需要中成藥生產(chǎn)企業(yè)提高工藝水平、依法依規(guī)生產(chǎn)；同時，相關(guān)部門應(yīng)加強監(jiān)管、科學(xué)審查，為藥品的生產(chǎn)和使用營造良好環(huán)境。