據(jù)新華社北京4月25日電 國家食品藥品監(jiān)管總局25日發(fā)布通告稱，江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液近日在廣東省發(fā)生不良事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。目前，已要求該藥企召回涉事批次的3萬余支生脈注射液。
通報稱，經(jīng)檢驗，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。江蘇省食品藥品監(jiān)管部門已采取對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查、監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質(zhì)量問題原因等措施。并組織對該企業(yè)同一生產(chǎn)周期相關(guān)批次藥品進行檢驗。
經(jīng)查，江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生產(chǎn)，有效期至2016年8月13日，總計37638支。
為保障公眾用藥安全，食藥監(jiān)總局要求監(jiān)督該藥企采取有效措施，確保問題藥品全部召回，并監(jiān)督銷毀；監(jiān)督企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因進行整改，在查明原因、整改到位之前不得恢復(fù)生產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)需報總局備案；對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處。對問題藥品流入地的省（區(qū)），食品藥品監(jiān)管部門要密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)配合召回問題藥品。此外，還要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)加強監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告。
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