中新網廣州10月28日電 (蔡敏婕 張雅馨)廣東省食品藥品監督管理局28日通報醫療器械五整治情況時稱，個別醫療機構存在過期的體外診斷試劑，近效期體外診斷試劑警示管理不完善等問題。
廣東省食品藥品監督管理局醫療器械注冊處處長鐘永強表示，目前已經對整治過程出現的風險點建立風險防控措施，列明風險識別方法。
《醫療器械監督管理條例》已于2014年6月1日起施行。按新《條例》規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，同時重點監管高風險產品等。
據統計，2015年前三季度廣東醫療器械案件立案288宗，結案217宗，移送警方案件9宗，刑事立案8宗，對6家企業作出停產停業的行政處罰決定，罰沒金額528.6萬元，吊銷醫療器械經營企業許可證3張，搗毀制假售假窩點6個。2015年7月，廣東省食品藥品監督管理局聯合省公安廳通報了食品藥品案件查處情況，并發布了十大食品藥品違法犯罪案件。其中包括了“廣州惠潤”案件和“深圳智聰”案件兩宗醫療器械大案要案。
鐘永強表示，2015年4月至7月，廣東食藥監局在廣東組織開展體外診斷試劑風險排查和專項整治工作。
整治期間，檢查生產企業203家次、經營企業1977家次、使用單位3120家次，責令整改生產企業49家次，經營企業182家次，使用單位425家次。
鐘永強稱，整治工作主要圍繞體外診斷試劑生產、經營和使用環節，集中開展專項整治。其中在使用環節，重點整治醫院使用無證產品、使用過期產品、儲存條件不合規、標簽標示不合規等方面問題，推動企業、醫療機構強化質量和守法意識。(完)
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